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精子分离下层梯度介质精子分离下层梯度介质
产品名称: |
精子分离下层梯度介质精子分离下层梯度介质 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3543669号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-28 |
有效期: |
2018-07-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC. 【注册人住所】2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705. 【生产地址】2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705. 【代理人名称】佛山市欧亚医疗科技有限公司 【代理人住所】佛山市顺德区大良新宁路76号弘昇大厦六楼610室 【型号、规格】Isolate ( 6ml/瓶,50ml/瓶,100ml/瓶) 【结构及组成】该产品为含有硅烷包裹的胶体二氧化硅颗粒的悬浮性缓冲溶液,组成成分为:氯化钠、氯化钾、葡萄糖、硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、碳酸氢钠、HEPES、氯化钙、乳酸钠、硅烷包裹的胶体二氧化硅、注射用水。pH值:7.3~7.6,渗透压:333~353mOsm/Kg.H2O。 【适用范围】本产品与Isolate精子分离上层梯度介质组合使用,用于子宫内授精(IUI)中人类精子的制备。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为含有硅烷包裹的胶体二氧化硅颗粒的悬浮性缓冲溶液,组成成分为:氯化钠、氯化钾、葡萄糖、硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、碳酸氢钠、HEPES、氯化钙、乳酸钠、硅烷包裹的胶体二氧化硅、注射用水。pH值:7.3~7.6,渗透压:333~353mOsm/Kg.H2O。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与Isolate精子分离上层梯度介质组合使用,用于子宫内授精(IUI)中人类精子的制备。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:佛山市欧亚医疗科技有限公司 ;代理人住所:佛山市顺德区大良新宁路76号弘昇大厦六楼610室 ”变更为“代理人名称:杭州欧亚生物技术有限公司;代理人住所:杭州市江干区秋涛北路83号1219室”。
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