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巨细胞病毒抗体质控品巨细胞病毒抗体质控品

    产品名称: 巨细胞病毒IgM抗体质控品LIAISON Control CMV IgM Ⅱ巨细胞病毒IgM抗体质控品LIAISON Control CMV IgM Ⅱ
    注册/备案号: 国械注进20163404785
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-17
    有效期: 2021-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A
    【注册人住所】Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY
    【生产地址】Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室
    【型号、规格】阴性质控品:2×0.8 mL,阳性质控品:2×0.8 mL。
    【结构及组成】阴性质控品:制备于Tris缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体无反应,ProClin 300,防腐剂;阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体有反应,牛血清蛋白,ProClin 300和惰性黄色染料。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于巨细胞病毒IgM抗体检测时的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品:制备于Tris缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体无反应,ProClin 300,防腐剂;阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体有反应,牛血清蛋白,ProClin 300和惰性黄色染料。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于巨细胞病毒IgM抗体检测时的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】2017年3月17日同意更正主要组成成分内容,2016年11月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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