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高速气动钻系统高速气动钻系统

    产品名称: 高速气动钻系统高速气动钻系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3214891号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-11-12
    有效期: 2017-11-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zeppelin Chirurgische Instrumente GmbH.
    【注册人住所】Gartenstr.17,D-82049 Pullach
    【生产地址】Gartenstr.17,D-82049 Pullach
    【代理人名称】北京轩兴行医疗设备有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国路88号现代城5号楼1905
    【型号、规格】ZMM 2000
    【结构及组成】产品由马达主机,马达气管,接头,手柄,脚踏开关,钻头组成。产品组件规格参数见附录。性能:气动钻转速:在7-10bar(100-150psi)时,转速>90000rmp;噪声不大于83dB(A)。
    【适用范围】适用于神经外科手术中快速开颅。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由马达主机,马达气管,接头,手柄,脚踏开关,钻头组成。产品组件规格参数见附录。性能:气动钻转速:在7-10bar(100-150psi)时,转速>90000rmp;噪声不大于83dB(A)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于神经外科手术中快速开颅。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Zeppelin Chirurgische Instrumente GmbH.;注册人住所:Gartenstr.17,D-82049 Pullach;代理人名称:北京轩兴行医疗设备有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国路88号现代城5号楼1905 ”变更为“注册人名称:Adeor Medical AG”;变更为“注册人住所:Gistlstrasse 99 D-82049 Pullach;代理人名称:广东齐柏林医疗科技有限公司,代理人住所:东莞市东城区牛山新锡边创业工业区B栋4楼”。

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