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血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品
产品名称: |
血液分析仪用质控品Boule Con-Diff血液分析仪用质控品Boule Con-Diff |
注册/备案号: |
国械注进20172400645 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-10 |
有效期: |
2022-03-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boule Medical AB 【注册人住所】V?stberga Allé 32; P.O.Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden 【生产地址】1800 NW 65th Avenue, Plantation, Florida 33313, USA 【代理人名称】布尔医疗设备(北京)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层 【型号、规格】6×4.5mL(16参数高、中、低值)、1×4.5mL(16参数低值)、1×4.5mL(16参数中值)、1×4.5mL(16参数高值)、6×4.5mL(16参数中值)。 【结构及组成】血液分析仪用质控品含有处理过的、稳定化的人类红细胞和血小板大小的组分,于等渗、无菌基质中,添加固定过的红细胞用于模拟白细胞。 【适用范围】用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制。用于质控的16个项目:RBC,MCV,RDW-CV,HCT,PLT,MPV,WBC,HGB,MCH,MCHC,Lymph#,Mid#,Gran#,Lymph%,Mid%,Gran%。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】血液分析仪用质控品含有处理过的、稳定化的人类红细胞和血小板大小的组分,于等渗、无菌基质中,添加固定过的红细胞用于模拟白细胞。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制。用于质控的16个项目:RBC,MCV,RDW-CV,HCT,PLT,MPV,WBC,HGB,MCH,MCHC,Lymph#,Mid#,Gran#,Lymph%,Mid%,Gran%。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:布尔医疗设备(北京)有限公司;代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层”变更为“代理人名称:北京布尔恒业科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国路118号楼14层(建外聚英联盟孵化器A1677号)”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2401785号
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