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血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品

    产品名称: 血液分析仪用质控品Boule Con-Diff血液分析仪用质控品Boule Con-Diff
    注册/备案号: 国械注进20172400645
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-10
    有效期: 2022-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boule Medical AB
    【注册人住所】V?stberga Allé 32; P.O.Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden
    【生产地址】1800 NW 65th Avenue, Plantation, Florida 33313, USA
    【代理人名称】布尔医疗设备(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层
    【型号、规格】6×4.5mL(16参数高、中、低值)、1×4.5mL(16参数低值)、1×4.5mL(16参数中值)、1×4.5mL(16参数高值)、6×4.5mL(16参数中值)。
    【结构及组成】血液分析仪用质控品含有处理过的、稳定化的人类红细胞和血小板大小的组分,于等渗、无菌基质中,添加固定过的红细胞用于模拟白细胞。
    【适用范围】用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制。用于质控的16个项目:RBC,MCV,RDW-CV,HCT,PLT,MPV,WBC,HGB,MCH,MCHC,Lymph#,Mid#,Gran#,Lymph%,Mid%,Gran%。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】血液分析仪用质控品含有处理过的、稳定化的人类红细胞和血小板大小的组分,于等渗、无菌基质中,添加固定过的红细胞用于模拟白细胞。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制。用于质控的16个项目:RBC,MCV,RDW-CV,HCT,PLT,MPV,WBC,HGB,MCH,MCHC,Lymph#,Mid#,Gran#,Lymph%,Mid%,Gran%。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:布尔医疗设备(北京)有限公司;代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层”变更为“代理人名称:北京布尔恒业科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国路118号楼14层(建外聚英联盟孵化器A1677号)”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2401785号

招商信息

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    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    赣卫消证字(2022)第007号
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    赣卫消证字2022第007号
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    赣卫消证字2019第D017号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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