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导引导丝导引导丝
产品名称: |
导引导丝Guide Wire with Hydrophilic Coating导引导丝Guide Wire with Hydrophilic Coating |
注册/备案号: |
国械注进20183771683 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-06 |
有效期: |
2023-02-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico。 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 【型号、规格】1011834H,1011834HJ,1011835H,1011835HJ. 【结构及组成】该产品由芯丝和绕丝组成。芯丝由304V不锈钢制成;绕丝分为近端部分和远端部分,远端部分由90/10铂镍合金制成,近端部分由304V不锈钢制成;近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层;远段芯丝和绕丝涂有含钨聚亚胺酯护套;导丝远段尖端30cm范围内涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经电子束灭菌,一次性使用。有效期为2年。 【适用范围】该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由芯丝和绕丝组成。芯丝由304V不锈钢制成;绕丝分为近端部分和远端部分,远端部分由90/10铂镍合金制成,近端部分由304V不锈钢制成;近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层;远段芯丝和绕丝涂有含钨聚亚胺酯护套;导丝远段尖端30cm范围内涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经电子束灭菌,一次性使用。有效期为2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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