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血液分析仪质控品(低值)血液分析仪质控品(低值)

    产品名称: 血液分析仪质控品(低值)Advia 120 TESTpoint 3-in-1 Control Abnormal 1血液分析仪质控品(低值)Advia 120 TESTpoint 3-in-1 Control Abnormal 1
    注册/备案号: 国械注进20162404149
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-18
    有效期: 2021-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】7002 S. 109th Street, Omaha, NE, 68128, United States
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位
    【型号、规格】4×4.0mL
    【结构及组成】人红细胞和白细胞,模拟血小板和模拟网织红细胞,含防腐剂。
    【适用范围】本产品在白细胞计数(WBC) ,过氧化物酶通道白细胞计数(WBCP),红细胞计数(RBC), 血红蛋白(Hgb),红细胞压积(Hct),平均红细胞体积(MCV),红细胞血红蛋白均值(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),红细胞血红蛋白浓度均值(CHCM),红细胞体积分布宽度(RDW),血红蛋白浓度分布宽度(HDW),血小板计数(Plt),平均血小板体积(MPV),中性粒细胞百分比[Neutrophils(%)],淋巴细胞百分比[Lymphocytes(%)],单核细胞百分比[Monocytes(%)],嗜酸性粒细胞百分比[Eosinophils(%)],嗜碱性粒细胞百分比[Basophils(%)],巨大未染色细胞百分比[LUC(%)],网织红细胞百分比[Reticulocyte(%)],网织红细胞计数(Retic RBC),特定细胞群的平均细胞体积(MCVg),网织红细胞平均体积(MCVr),特定细胞群的血红蛋白浓度均值(CHCMg),网织红细胞血红蛋白浓度均值(CHCMr),特定细胞群的血红蛋白含量(CHg),网织红细胞血红蛋白含量(CHr)时,用于监测血液学检测系统的精密度和准确性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人红细胞和白细胞,模拟血小板和模拟网织红细胞,含防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品在白细胞计数(WBC) ,过氧化物酶通道白细胞计数(WBCP),红细胞计数(RBC), 血红蛋白(Hgb),红细胞压积(Hct),平均红细胞体积(MCV),红细胞血红蛋白均值(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),红细胞血红蛋白浓度均值(CHCM),红细胞体积分布宽度(RDW),血红蛋白浓度分布宽度(HDW),血小板计数(Plt),平均血小板体积(MPV),中性粒细胞百分比[Neutrophils(%)],淋巴细胞百分比[Lymphocytes(%)],单核细胞百分比[Monocytes(%)],嗜酸性粒细胞百分比[Eosinophils(%)],嗜碱性粒细胞百分比[Basophils(%)],巨大未染色细胞百分比[LUC(%)],网织红细胞百分比[Reticulocyte(%)],网织红细胞计数(Retic RBC),特定细胞群的平均细胞体积(MCVg),网织红细胞平均体积(MCVr),特定细胞群的血红蛋白浓度均值(CHCMg),网织红细胞血红蛋白浓度均值(CHCMr),特定细胞群的血红蛋白含量(CHg),网织红细胞血红蛋白含量(CHr)时,用于监测血液学检测系统的精密度和准确性。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期105天。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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