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检测试剂盒(荧光免疫法分光光度法)

    产品名称: CD4/Hb检测试剂盒(荧光免疫法/分光光度法)BD Presto Cartridge
    注册/备案号: 国械注进20193400186
    注册/备案单位: 碧迪生物科学Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
    批准日期: 2019-04-16
    有效期: 2024-04-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193400186
    【注册人名称】碧迪生物科学Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
    【注册人住所】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
    【生产地址】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
    【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
    【产品名称】CD4/Hb检测试剂盒(荧光免疫法/分光光度法)BD Presto Cartridge
    【管理类别】第三类
    【型号规格】100测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】试剂卡包含CD4 PE –Cy 5/ CD3 APC /CD45RA APC/CD14 PE干燥抗体试剂。干燥抗体试剂包含一些惰性成分,如缓冲剂、牛血清白蛋白(BSA)和ProClin作为防腐剂。
    【适用范围/预期用途】该产品以人类毛细血管和/或静脉全血作为样本,与BD FACSPresto仪器配套使用,用于测定正常人和人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性患者CD4淋巴细胞绝对计数和百分比,及血红蛋白浓度测定,配合其它实验室结果和临床结果使用。
    【产品储存条件及有效期】温度4℃~31℃,有效期为12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-16
    【有效期至】2024-04-15

招商信息

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