经外周穿刺中心静脉导管包经外周穿刺中心静脉导管包

产品名称： 经外周穿刺中心静脉导管包Peripherally Inserted Central Catheter经外周穿刺中心静脉导管包Peripherally Inserted Central Catheter 注册/备案号： 国械注进20163775048 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-20 有效期： 2021-12-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】HEALTH LINE INTERNATIONAL CORPORATION 【注册人住所】803 NORTH 1250 WEST,SUITE1,CENTERVILLE,UTAH,84014,USA 【生产地址】803 NORTH 1250 WEST,SUITE1,CENTERVILLE,UTAH,84014,USA 【代理人名称】昊朗科技（佛山）有限公司 【代理人住所】广东省佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由经外周穿刺中心静脉导管（单腔、双腔和三腔）、导管鞘/扩张管、探针、导丝（Basic装配70cm导丝，Nursing装配置45cm导丝，IR装配置130cm导丝）、手术刀、穿刺针、输液接头、10ml和5ml Syringe（注射器 带针）、铺巾、镊子、纸尺和固定装置组成。经外周穿刺中心静脉导管由聚氨酯（PU）材料制成；导管鞘/扩张管由聚丙烯（PP）制造；探针、导丝由不锈钢（304）制造；手术刀由不锈钢（304）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制造；穿刺针、注射针由不锈钢（304）和聚碳酸酯（PC）制造；输液接头由聚碳酸酯（PC）和硅橡胶制造；注射器由聚丙烯（PP）制造；铺巾由无纺布制造；镊子由聚丙烯（PP）制造；纸尺由纸制造；固定装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制造。导管包通过环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 【适用范围】本产品用于短期、长期（小于30天或者大于30天），经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行输液，血管内诊疗，采集血液样本和高压注射造影剂。所有经外周穿刺中心静脉导管的最大推荐流速为5ml/秒。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由经外周穿刺中心静脉导管（单腔、双腔和三腔）、导管鞘/扩张管、探针、导丝（Basic装配70cm导丝，Nursing装配置45cm导丝，IR装配置130cm导丝）、手术刀、穿刺针、输液接头、10ml和5ml Syringe（注射器 带针）、铺巾、镊子、纸尺和固定装置组成。经外周穿刺中心静脉导管由聚氨酯（PU）材料制成；导管鞘/扩张管由聚丙烯（PP）制造；探针、导丝由不锈钢（304）制造；手术刀由不锈钢（304）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制造；穿刺针、注射针由不锈钢（304）和聚碳酸酯（PC）制造；输液接头由聚碳酸酯（PC）和硅橡胶制造；注射器由聚丙烯（PP）制造；铺巾由无纺布制造；镊子由聚丙烯（PP）制造；纸尺由纸制造；固定装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制造。导管包通过环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于短期、长期（小于30天或者大于30天），经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行输液，血管内诊疗，采集血液样本和高压注射造影剂。所有经外周穿刺中心静脉导管的最大推荐流速为5ml/秒。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-12-19 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3774165号