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辅助试剂沉淀剂辅助试剂沉淀剂
产品名称: |
辅助试剂/沉淀剂N Supplementary Reagent/Precipitation辅助试剂/沉淀剂N Supplementary Reagent/Precipitation |
注册/备案号: |
国械注进20162404025 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-04 |
有效期: |
2021-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】1 × 5 mL 【结构及组成】含有氯化钠 (8.5 g/L) 和 Thesit? (50 g/L)的磷酸盐缓冲溶液 (0.05 mol/L)。防腐剂:叠氮钠<1g/L。 【适用范围】在使用相应的抗血清试剂盒定量测定抗凝血酶III、载脂蛋白A-1、载脂蛋白B、C1抑制剂、纤维蛋白原、IgA、IgM、IgG2、IgG4,血浆酶原、前白蛋白、视黄醇结合蛋白或使用乳胶法抗链球菌溶血素O试剂盒测定抗链球菌溶血素O、使用C反应蛋白试剂盒测定C反应蛋白以及使用乳胶法IgG3试剂盒和IgG4试剂盒测定IgG3或IgG4时作为辅助试剂使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有氯化钠 (8.5 g/L) 和 Thesit? (50 g/L)的磷酸盐缓冲溶液 (0.05 mol/L)。防腐剂:叠氮钠<1g/L。 【预期用途(体外诊断试剂)】在使用相应的抗血清试剂盒定量测定抗凝血酶III、载脂蛋白A-1、载脂蛋白B、C1抑制剂、纤维蛋白原、IgA、IgM、IgG2、IgG4,血浆酶原、前白蛋白、视黄醇结合蛋白或使用乳胶法抗链球菌溶血素O试剂盒测定抗链球菌溶血素O、使用C反应蛋白试剂盒测定C反应蛋白以及使用乳胶法IgG3试剂盒和IgG4试剂盒测定IgG3或IgG4时作为辅助试剂使用。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2°C~8°C条件下保存,有效期18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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