葡萄糖质控品葡萄糖质控品

产品名称： 葡萄糖质控品CONTOUR TS Controls葡萄糖质控品CONTOUR TS Controls 注册/备案号： 国械注进20162405202 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-29 有效期： 2021-12-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Bayer HealthCare LLC 【注册人住所】430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana 46544, USA 【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645,USA 【代理人名称】拜耳医药保健有限公司 【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 【型号、规格】低值：2.5ml/瓶，正常值：2.5ml/瓶，高值：2.5ml/瓶。 【结构及组成】低值： 0.05% w/v 葡萄糖； 99.95% w/v 无活性成分正常值：0.12% w/v 葡萄糖； 99.88% w/v 无活性成分高值： 0.30% w/v 葡萄糖； 99.70% w/v 无活性成分 【适用范围】用于糖尿病患者自测和医疗保健专家质控检查的葡萄糖水溶液. 【主要组成成分（体外诊断试剂）】低值： 0.05% w/v 葡萄糖； 99.95% w/v 无活性成分正常值：0.12% w/v 葡萄糖； 99.88% w/v 无活性成分高值： 0.30% w/v 葡萄糖； 99.70% w/v 无活性成分 【预期用途（体外诊断试剂）】用于糖尿病患者自测和医疗保健专家质控检查的葡萄糖水溶液. 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Ascensia Daibetes Care US Inc.”变更为“注册人名称：中文“安晟信糖尿病保健美国股份有限公司”，原文“Ascensia Daibetes Care US Inc.””。 ,“注册人名称:Bayer HealthCare LLC；代理人名称:拜耳医药保健有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care US Inc.；代理人名称:上海健臻医疗科技有限责任公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。 ,“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。 【其他内容】/