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葡萄糖质控品葡萄糖质控品

    产品名称: 葡萄糖质控品CONTOUR TS Controls葡萄糖质控品CONTOUR TS Controls
    注册/备案号: 国械注进20162405202
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-29
    有效期: 2021-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bayer HealthCare LLC
    【注册人住所】430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana 46544, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645,USA
    【代理人名称】拜耳医药保健有限公司
    【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号
    【型号、规格】低值:2.5ml/瓶,正常值:2.5ml/瓶,高值:2.5ml/瓶。
    【结构及组成】低值: 0.05% w/v 葡萄糖; 99.95% w/v 无活性成分正常值:0.12% w/v 葡萄糖; 99.88% w/v 无活性成分高值: 0.30% w/v 葡萄糖; 99.70% w/v 无活性成分
    【适用范围】用于糖尿病患者自测和医疗保健专家质控检查的葡萄糖水溶液.
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】低值: 0.05% w/v 葡萄糖; 99.95% w/v 无活性成分正常值:0.12% w/v 葡萄糖; 99.88% w/v 无活性成分高值: 0.30% w/v 葡萄糖; 99.70% w/v 无活性成分
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于糖尿病患者自测和医疗保健专家质控检查的葡萄糖水溶液.
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Ascensia Daibetes Care US Inc.”变更为“注册人名称:中文“安晟信糖尿病保健美国股份有限公司”,原文“Ascensia Daibetes Care US Inc.””。 ,“注册人名称:Bayer HealthCare LLC;代理人名称:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care US Inc.;代理人名称:上海健臻医疗科技有限责任公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。 ,“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。
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