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一次性热湿交换器过滤器一次性热湿交换器过滤器
产品名称: |
一次性热湿交换器/过滤器一次性热湿交换器/过滤器 |
注册/备案号: |
国械注进20162543009 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-04 |
有效期: |
2021-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Teleflex Medical Sdn. Bhd 【注册人住所】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak, Malaysia 【生产地址】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak, Malaysia 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】一次性热湿交换器/过滤器由外壳、加湿过滤滤芯和接口组成。接口包括机器端接口、病人端接口及供氧管接口。部分产品含连接管或供氧管。产品一次性使用,有清洁包装和无菌包装;无菌包装产品为环氧乙烷灭菌。具体产品组成及材质请见产品技术要求。 【适用范围】用于麻醉和呼吸机上,依据产品型号的不同具有热湿交换、增湿或过滤携带细菌病毒的气溶胶颗粒。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】一次性热湿交换器/过滤器由外壳、加湿过滤滤芯和接口组成。接口包括机器端接口、病人端接口及供氧管接口。部分产品含连接管或供氧管。产品一次性使用,有清洁包装和无菌包装;无菌包装产品为环氧乙烷灭菌。具体产品组成及材质请见产品技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于麻醉和呼吸机上,依据产品型号的不同具有热湿交换、增湿或过滤携带细菌病毒的气溶胶颗粒。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。
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