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一次性热湿交换器过滤器一次性热湿交换器过滤器

    产品名称: 一次性热湿交换器/过滤器一次性热湿交换器/过滤器
    注册/备案号: 国械注进20162543009
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-04
    有效期: 2021-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Teleflex Medical Sdn. Bhd
    【注册人住所】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak, Malaysia
    【生产地址】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4,34600, Kamunting Perak, Malaysia
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】一次性热湿交换器/过滤器由外壳、加湿过滤滤芯和接口组成。接口包括机器端接口、病人端接口及供氧管接口。部分产品含连接管或供氧管。产品一次性使用,有清洁包装和无菌包装;无菌包装产品为环氧乙烷灭菌。具体产品组成及材质请见产品技术要求。
    【适用范围】用于麻醉和呼吸机上,依据产品型号的不同具有热湿交换、增湿或过滤携带细菌病毒的气溶胶颗粒。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一次性热湿交换器/过滤器由外壳、加湿过滤滤芯和接口组成。接口包括机器端接口、病人端接口及供氧管接口。部分产品含连接管或供氧管。产品一次性使用,有清洁包装和无菌包装;无菌包装产品为环氧乙烷灭菌。具体产品组成及材质请见产品技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于麻醉和呼吸机上,依据产品型号的不同具有热湿交换、增湿或过滤携带细菌病毒的气溶胶颗粒。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。

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