糖化血红蛋白质控品(水平)糖化血红蛋白质控品(水平)
产品名称: |
糖化血红蛋白A1c质控品(水平1)TruLab HbA1c liquid Level 1糖化血红蛋白A1c质控品(水平1)TruLab HbA1c liquid Level 1 |
注册/备案号: |
国械注进20162404388 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-22 |
有效期: |
2021-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 【型号、规格】4×0.25 mL;1×0.25 mL。 【结构及组成】本质控品是以人血清为基质的质控品,并添加人源性的红细胞和甘油。(详见产品说明书) 【适用范围】该质控品用于对糖化血红蛋白A1c(HbA1c)进行体外定量测定时的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本质控品是以人血清为基质的质控品,并添加人源性的红细胞和甘油。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该质控品用于对糖化血红蛋白A1c(HbA1c)进行体外定量测定时的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】避光、防热储存于2~8℃,有效期为15个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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