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实时荧光定量仪实时荧光定量仪
产品名称: |
实时荧光定量PCR仪m2000rt RealTime PCR System实时荧光定量PCR仪m2000rt RealTime PCR System |
注册/备案号: |
国械注进20173401170 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-18 |
有效期: |
2022-04-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Molecular, Inc. 【注册人住所】1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 【生产地址】1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, #05-03 Singapore 739256 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】m2000rt 【结构及组成】该产品主要由热循环模块、光学模块、系统控制中心(SCC)和分析软件(版本号:8.0)。 【适用范围】该产品采用PCR原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的被分析物进行定性及定量检测,包括人类基因检测项目和致病性病原体核酸检测项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由热循环模块、光学模块、系统控制中心(SCC)和分析软件(版本号:8.0)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用PCR原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的被分析物进行定性及定量检测,包括人类基因检测项目和致病性病原体核酸检测项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Abbott Molecular Inc.”变更为“注册人名称:Abbott Molecular Inc. 雅培分子有限公司”。 ,“注册人名称:Abbott Molecular, Inc.;注册人住所:1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA”变更为“注册人名称:Abbott Molecular Inc.;注册人住所:1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA”。 【其他内容】/
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