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实时荧光定量仪实时荧光定量仪

    产品名称: 实时荧光定量PCR仪m2000rt RealTime PCR System实时荧光定量PCR仪m2000rt RealTime PCR System
    注册/备案号: 国械注进20173401170
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-18
    有效期: 2022-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Molecular, Inc.
    【注册人住所】1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
    【生产地址】1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, #05-03 Singapore 739256
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】m2000rt
    【结构及组成】该产品主要由热循环模块、光学模块、系统控制中心(SCC)和分析软件(版本号:8.0)。
    【适用范围】该产品采用PCR原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的被分析物进行定性及定量检测,包括人类基因检测项目和致病性病原体核酸检测项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由热循环模块、光学模块、系统控制中心(SCC)和分析软件(版本号:8.0)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用PCR原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的被分析物进行定性及定量检测,包括人类基因检测项目和致病性病原体核酸检测项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Abbott Molecular Inc.”变更为“注册人名称:Abbott Molecular Inc. 雅培分子有限公司”。 ,“注册人名称:Abbott Molecular, Inc.;注册人住所:1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA”变更为“注册人名称:Abbott Molecular Inc.;注册人住所:1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA”。
    【其他内容】/

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