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皇帝的新药：看研发神话是如何破灭的！

新药研发的大多数项目会以失败告终，现在进入期临床的药物有以上不会上市。然而在失败前，任何一个项目无论是发表论文还是科学报告，都有相当令人信服的数据表明这个项目会成功。每年发表上千篇文章报道数以万计的新化合物，但最后能成为上市药物的凤毛麟角。读这些论文，时常令笔者想起《皇帝的新装》里那两个骗子描述的那件不存在衣服的设计原理和精美色彩的情景，虽然新药研发骗子是极端个例。由于所有人都太希望得到精美的新衣，因而很多时候尽管明知光线昏暗视力模糊，仍然希望恍恍惚惚看到的东西真是一件新衣。而无论你把那件新衣描

2015/11/9 9:21:36



系列新政出台已数月，注册申报和审评审批有哪些变化？

年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年月份出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。从提高注册申请费用到临床自查再到集中审评，可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化申报情况受理号数量明显下滑据米内网药品审评数据库统计，受新注册收费标准和

2016/1/11 9:00:32



总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发号）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令年第号）《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局海关总署令年第号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告年第号）的有关规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下一适用范围药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的

2016/7/1 16:43:01



一文读懂医药政策红利到底有多大

笔者常听闻，有时只需短短几日，由于涉及医药新政的出台与相关制度的巩固完善，使医药行业会发生很大变化。年以来，政策发布密集，令人应接不暇，若干年后回头看看，可能近些年的变化就是成为整个行业出现分水岭之原因。但也要清楚地认识到，政策与制度带来的机遇与挑战是并存的，要准确判断未来趋势和机遇，就必须对行业现状的理解入木三分，必须对新发布的政策能迅速作出正确解读，以便未雨绸缪尽快建立企业相对应的策略。笔者从多种角度提炼出主要脉络和观点，就业界各种关注点进行深度剖析和问题解答，并对未来趋势作出自己的判断，供

2017/12/4 11:26:26



从武汉、上海模式 看国家带量采购走向

“备受关注的武汉带量采购拟入围名单终于出炉。对比议价名单，超过八成的辅助用药企业或因“吃不消”选择弃标，辅助用药的量价挂钩思路可行吗充分参考上海模式的国家带量采购政策走向如何”武汉模式降价幅度超乎预期，逾八成辅助用药弃标月日，武汉市公布第一批药品带量议价拟入围候选结果。公告指出，本次入围品规将于月日开始执行新的带量采购价格，其他未议价成功的品种品规暂停交易。月，武汉市公布年第一批带量采购品种名单采购量，以及具体议价细则。此次带量采购谈判名单分为目录一（个治疗性用药）和目录二（个辅助用药）目录一为

2018/11/16 16:30:31



生物产业力争三五年内实现连续20％增长

在十一五国家提出的五个重点领域基础上，从生物医药中单列出生物医学工程，并新增了生物服务，首次明确生物医药生物农业生物医学工程生物制造生物能源生物环保生物服务七个重点领域的发展目标。数据显示，目前我国生物产业的年均产值以的幅度在快速增长。近日，国家发改委有关负责人详解《生物产业发展规划》，规划提出，到年将生物产业培育成为国民经济支柱产业。目标是到年至年，生物产业产值年均增速保持在以上。到年，生物产业增加值占国内生产总值比重比年翻一翻，工业增加值率显著提升。对此，业内人士表示，在国家的大力支持下，各

2013/2/7 21:07:52