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弓形虫抗体亲和力质控品弓形虫抗体亲和力质控品
产品名称: |
弓形虫IgG抗体亲和力质控品PreciControl Toxo IgG Avidity弓形虫IgG抗体亲和力质控品PreciControl Toxo IgG Avidity |
注册/备案号: |
国械注进20163404532 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-01 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】6 × 2.0 mL 【结构及组成】弓形虫IgG抗体亲和力质控品1:人血清,弓形虫IgG抗体阳性,低亲和力;弓形虫IgG抗体亲和力质控品2:人血清,弓形虫IgG抗体阳性,高亲和力。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于弓形虫IgG抗体亲和力(Toxo IgG Avidity) 定性检测项目的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】弓形虫IgG抗体亲和力质控品1:人血清,弓形虫IgG抗体阳性,低亲和力;弓形虫IgG抗体亲和力质控品2:人血清,弓形虫IgG抗体阳性,高亲和力。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于弓形虫IgG抗体亲和力(Toxo IgG Avidity) 定性检测项目的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期14个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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