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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，现予发布。特此通告。附件仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/2/7 16:47:01



仿制药质量一致性评价：且行且脑补

我国仿制药质量一致性评价工作，唯溶出则不科学，唯又不现实。这是科学与现实的较量，也是标准与利益的对决。信立泰药业如今最大的期待，是他们潜心研发的规格的泰嘉（氯吡格雷）能够成为参比制剂。泰嘉的原研药是赛诺菲安万特的规格为的波立维（氯吡格雷），而信立泰药业通过生物等效性（）试验和临床再开发，证明更适用于亚裔人群，并率先研制出规格为的氯吡格雷，且产品已通过欧盟认证。根据当前发布的相关指导原则，并未有针对改剂型改规格的仿制药质量一致性评价实施细则。这让信立泰药业十分困惑，自己投入大力气研发的结果，能否为

2015/11/12 9:18:47



构建严密高效的食品生产监管体系——全国食品生产监管工作会议在京召开

月日日，全国食品生产监管工作会议在京召开。会议深入贯彻党的十八届五中全会中央农村工作会议中央经济工作会议和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结年食品生产监管工作，部署年食品生产监管工作。食品药品监管总局副局长滕佳材出席会议并讲话。滕佳材指出，过去的一年，全系统严格落实新食品安全法和“四有两责”要求，结合地方实际，开拓创新，真抓实干，食品生产监管工作取得了扎实成效。一是结合修订《食品安全法》及其实施条例，加强食品生产监管规章制修订工作，推动形成食品生产监管制度体系。二是按照“五取消

2016/1/20 10:44:01



民营医院并购潮：资本一年吞下15家医院

“过去几年的改革我认为是在为真正的改革做准备，他们都是市场改革派派来卧底的。”对于近年来频繁出台的多项针对民营医院改革的政策，赖红昌教授的一句总结颇具亮点。那么，改革是否真的即将来临或是已经来临面对政策的助推，资本与民营医院之间正处在一个怎样的形态通过一组相关的数据能看出端倪。中国医院协会民营医院管理分会发布《民营医院蓝皮书中国民营医院发展报告》显示，年全国民营医院已经发展到所，比年同期增加所，同比增长了；全国民营医院机构数量占全国医院数量的比例由年同期的提高到，已然呈现公立医院数量在逐渐减少民

2014/6/3 9:09:28



白云山活心丸说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。白云山活心丸说明书图片版白云山活心丸说明书文字版药品名称通用名称活心丸汉语拼音成份人参灵芝人工麝香牛黄熊胆珍珠附子红花蟾酥冰片。性状活心丸为黑色或金黄色的包衣水丸，除去包衣后显黑褐色；气香，味辛麻。功能主治益气活血，温经通脉。主治胸痹，心痛，用于冠心病心绞痛。规格每素丸重用法用量口服。一次粒，一日次，或遵医嘱。不良反应尚不明确。禁忌尚不明确。注意事项本品可引起子宫平滑肌收缩，妇女经期及孕妇慎用。贮藏密封。包装塑料瓶包装，每瓶粒。一日次，或遵医嘱。有

2022/12/13 13:50:11



医药制造：中国禁止出口限制出口技术目录

月日，商务部科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》（商务部科技部公告年第号，以下简称《目录》）。根据商务部服贸司负责人就调整发布的《中国禁止出口限制出口技术目录》答记者问显示，此次调整是基于《中国禁止出口限制出口技术目录》（版）进行的调整，主要目的是规范技术出口管理，促进科技进步和对外经济技术合作，维护国家经济安全。本次《目录》调整先后征求了相关部门行业协会业界学界和社会公众意见，共涉及项技术条目一是删除了项禁止出口的技术条目；二是删除项限制出口的技术条目；三是新增项限制出口的技术条目；

2020/8/31 9:12:56