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通用神经外科固定系统通用神经外科固定系统
产品名称: |
通用神经外科固定系统通用神经外科固定系统 |
注册/备案号: |
国械注进20163463201 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-01 |
有效期: |
2021-11-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Leibinger GmbH & Co.KG, Division Osteosynthesis 【注册人住所】Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany 【生产地址】Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见规格型号附页 【结构及组成】该产品由骨板、螺钉、网状固定片组成。其中骨板采用符合GB/T 13810规定的TA4纯钛材料制成,网状固定片采用符合GB/T 13810规定的TA2纯钛材料制成,螺钉采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,灭菌或非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于颅骨、颌骨截骨术、穿颅手术以及非承重区域颌面骨折和重建手术内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨板、螺钉、网状固定片组成。其中骨板采用符合GB/T 13810规定的TA4纯钛材料制成,网状固定片采用符合GB/T 13810规定的TA2纯钛材料制成,螺钉采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,灭菌或非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于颅骨、颌骨截骨术、穿颅手术以及非承重区域颌面骨折和重建手术内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG Division Osteosynthesis ”变更为“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co. KG”。
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