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微电流刺激仪微电流刺激仪

    产品名称: 微电流刺激仪微电流刺激仪Cranial Electrotherapy Stimulator
    注册/备案号: 国械注进20163211783
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.04.28
    有效期: 2021-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ELECTROMEDICAL PRODUCTS INTL., INC.
    【注册人住所】2201 Garrett Morris Pkwy.Mineral Wells, TX 76067
    【生产地址】2201 Garrett Morris Pkwy.Mineral Wells, TX 76067
    【代理人名称】南京好乐医疗科技有限公司
    【型号、规格】SCS
    【结构及组成】产品由主机和治疗电极[型号:CE-3; 主体部分:长35.2mm,宽9.3mm,高14.8mm;导联线的直径(单线1.0mm,双线2.0mm)长1.32m]组成,电极包含棉贴,不包含导电液。输出强度:0~500μA 可调.输出刺激频率:0.5Hz. 输出脉冲宽度:0.25s、0.5s、0.75s、1s。
    【适用范围】该设备用于改善失眠、焦虑症状,须在医生指导下使用。用于焦虑症状须评估精神科风险。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-07-26 “代理人名称:南京好乐医疗科技有限公司;代理人住所:南京市雨花台区软件大道48号(苏豪国际广场A幢二层B区A03室)”变更为“代理人名称:上海沃诣医药科技有限公司;代理人住所:上海市金山区山阳镇浦卫公路16393号5幢2楼2030室”。
    【备注】2016年7月20日同意更正注册证编号内容,2016年4月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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