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生化质控品生化质控品

    产品名称: 生化质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine生化质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinin
    注册/备案号: 国械注进20172406194
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-11
    有效期: 2022-07-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Nova Biomedical Corporation
    【注册人住所】200 Prospect Street, Waltham MA 02454
    【生产地址】200 Prospect Street, Waltham MA 02454
    【代理人名称】广州市浩通贸易有限公司
    【代理人住所】广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房
    【型号、规格】水平4质控液:100mL/袋×1袋,水平5质控液:100mL/袋×1袋,葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液:100mL/袋×1袋,肌酐溶液:3mL/支×2支。
    【结构及组成】两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平,线性检查液是盐水溶液,包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素氮(尿素)和肌酐项目检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平,线性检查液是盐水溶液,包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素氮(尿素)和肌酐项目检测的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Nova Biomedical Corporation;代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司;代理人住所:广州市海珠区福场路5号2901房”。
    【其他内容】/

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