生化质控品生化质控品

产品名称： 生化质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine生化质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinin 注册/备案号： 国械注进20172406194 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-11 有效期： 2022-07-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Nova Biomedical Corporation 【注册人住所】200 Prospect Street, Waltham MA 02454 【生产地址】200 Prospect Street, Waltham MA 02454 【代理人名称】广州市浩通贸易有限公司 【代理人住所】广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房 【型号、规格】水平4质控液：100mL/袋×1袋，水平5质控液：100mL/袋×1袋，葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液：100mL/袋×1袋，肌酐溶液：3mL/支×2支。 【结构及组成】两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平，线性检查液是盐水溶液，包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。 （具体内容详见产品说明书） 【适用范围】本产品用于钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素氮(尿素)和肌酐项目检测的质量控制。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平，线性检查液是盐水溶液，包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。 （具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素氮(尿素)和肌酐项目检测的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Nova Biomedical Corporation；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 【其他内容】/