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快速交换球囊扩张导管快速交换球囊扩张导管
产品名称: |
快速交换球囊扩张导管14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter快速交换球囊扩张导管14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20163775074 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-20 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA 【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由球囊、导管和导管座组成,远端涂覆亲水涂层。材料:球囊:尼龙12;导管:头端:Pebax和钨,远端:外层:Pebax,内层:聚四氟乙烯,近端:外层:Pebax,内层:304不锈钢;不透射线标记:铂铱合金;导管座:尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用 。产品有效期3年。 【适用范围】快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术,以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由球囊、导管和导管座组成,远端涂覆亲水涂层。材料:球囊:尼龙12;导管:头端:Pebax和钨,远端:外层:Pebax,内层:聚四氟乙烯,近端:外层:Pebax,内层:304不锈钢;不透射线标记:铂铱合金;导管座:尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用 。产品有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术,以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 【其他内容】/
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