快速交换球囊扩张导管快速交换球囊扩张导管

产品名称： 快速交换球囊扩张导管14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter快速交换球囊扩张导管14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国械注进20163775074 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-20 有效期： 2021-12-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA 【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A 【代理人名称】库克（中国）医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由球囊、导管和导管座组成，远端涂覆亲水涂层。材料:球囊：尼龙12；导管：头端：Pebax和钨，远端：外层：Pebax,内层：聚四氟乙烯，近端：外层：Pebax,内层：304不锈钢；不透射线标记：铂铱合金；导管座：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用 。产品有效期3年。 【适用范围】快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术，以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由球囊、导管和导管座组成，远端涂覆亲水涂层。材料:球囊：尼龙12；导管：头端：Pebax和钨，远端：外层：Pebax,内层：聚四氟乙烯，近端：外层：Pebax,内层：304不锈钢；不透射线标记：铂铱合金；导管座：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用 。产品有效期3年。 【预期用途（体外诊断试剂）】快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术，以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 【其他内容】/