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快速交换球囊扩张导管快速交换球囊扩张导管

    产品名称: 快速交换球囊扩张导管14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter快速交换球囊扩张导管14 LP Profile PTA Balloon Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20163775074
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
    【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由球囊、导管和导管座组成,远端涂覆亲水涂层。材料:球囊:尼龙12;导管:头端:Pebax和钨,远端:外层:Pebax,内层:聚四氟乙烯,近端:外层:Pebax,内层:304不锈钢;不透射线标记:铂铱合金;导管座:尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用 。产品有效期3年。
    【适用范围】快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术,以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由球囊、导管和导管座组成,远端涂覆亲水涂层。材料:球囊:尼龙12;导管:头端:Pebax和钨,远端:外层:Pebax,内层:聚四氟乙烯,近端:外层:Pebax,内层:304不锈钢;不透射线标记:铂铱合金;导管座:尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用 。产品有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术,以治疗外周动脉(包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉和髂股动脉)病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。
    【其他内容】/

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