类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)
产品名称: |
类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)N Latex RF Kit类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)N Latex RF Kit |
注册/备案号: |
国械注进20162405219 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-29 |
有效期: |
2021-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位 【型号、规格】OPCE 03:类风湿因子试剂:3 × 2 mL,类风湿因子辅助试剂:3 × 2.4 mL;OPCE 05:类风湿因子试剂:4 × 4 mL ,类风湿因子辅助试剂:4 × 4.8 mL。 【结构及组成】类风湿因子试剂由聚苯乙烯颗粒的混悬液组成,这些颗粒被人-γ-球蛋白 / 绵羊抗人-γ-球蛋白免疫复合物,也就是由人和动物γ-球蛋白的复合物所包被;类风湿因子辅助试剂:由含有去垢剂的聚乙二醇的水性溶液组成。防腐剂:类风湿因子试剂:硫酸庆大霉素 ,两性霉素B ;类风湿因子辅助试剂:叠氮钠。 【适用范围】该产品用于定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】类风湿因子试剂由聚苯乙烯颗粒的混悬液组成,这些颗粒被人-γ-球蛋白 / 绵羊抗人-γ-球蛋白免疫复合物,也就是由人和动物γ-球蛋白的复合物所包被;类风湿因子辅助试剂:由含有去垢剂的聚乙二醇的水性溶液组成。防腐剂:类风湿因子试剂:硫酸庆大霉素 ,两性霉素B ;类风湿因子辅助试剂:叠氮钠。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2℃~8℃的条件下保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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