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类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)

    产品名称: 类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)N Latex RF Kit类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)N Latex RF Kit
    注册/备案号: 国械注进20162405219
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-29
    有效期: 2021-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位
    【型号、规格】OPCE 03:类风湿因子试剂:3 × 2 mL,类风湿因子辅助试剂:3 × 2.4 mL;OPCE 05:类风湿因子试剂:4 × 4 mL ,类风湿因子辅助试剂:4 × 4.8 mL。
    【结构及组成】类风湿因子试剂由聚苯乙烯颗粒的混悬液组成,这些颗粒被人-γ-球蛋白 / 绵羊抗人-γ-球蛋白免疫复合物,也就是由人和动物γ-球蛋白的复合物所包被;类风湿因子辅助试剂:由含有去垢剂的聚乙二醇的水性溶液组成。防腐剂:类风湿因子试剂:硫酸庆大霉素 ,两性霉素B ;类风湿因子辅助试剂:叠氮钠。
    【适用范围】该产品用于定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】类风湿因子试剂由聚苯乙烯颗粒的混悬液组成,这些颗粒被人-γ-球蛋白 / 绵羊抗人-γ-球蛋白免疫复合物,也就是由人和动物γ-球蛋白的复合物所包被;类风湿因子辅助试剂:由含有去垢剂的聚乙二醇的水性溶液组成。防腐剂:类风湿因子试剂:硫酸庆大霉素 ,两性霉素B ;类风湿因子辅助试剂:叠氮钠。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2℃~8℃的条件下保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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