一次性使用中心静脉导管包一次性使用中心静脉导管包

产品名称： 一次性使用中心静脉导管包一次性使用中心静脉导管包 注册/备案号： 国械注进20163773185 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-01 有效期： 2021-11-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Argon Critical Care Systems Singapore Pte Ltd. 【注册人住所】198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926 【生产地址】198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926 【代理人名称】爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 【型号、规格】见规格型号附页 【结构及组成】本产品包括CareflowTM多腔（一腔-五腔）和CareflowTM Ultra Basic多腔（一腔-三腔）的一次性使用中心静脉导管包。产品由中心静脉导管、鲁尔端帽、延长管、外延滑动夹、固定翼、导管穿刺针、穿刺针、扩口针、导丝、导丝保护套、导丝前行装置、解剖刀、注射器和孔巾组成。根据产品尺寸和包装组件的不同分为不同型号。主要原材料：中心静脉导管的导管、连接件、座的材质是聚亚安酯，鲁尔端帽、延长管和外延滑动夹的材质是聚丙烯；导管穿刺针针管材质为不锈钢、针座和保护套材质为聚乙烯，软管座的材质为聚丙烯，软管的材质为聚四氟乙烯；穿刺针针管、导丝、解剖刀材质为不锈钢，穿刺针针座、导丝保护套、导丝前行装置和固定翼材质为聚丙烯，扩口针针管和座材质为聚乙烯；注射器材质为聚丙烯、合成橡胶。 【适用范围】该产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本以及注入药物或溶液，导管内多腔的设计便于同时进行以上数种程序。产品与人体作用时间小于30天。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品包括CareflowTM多腔（一腔-五腔）和CareflowTM Ultra Basic多腔（一腔-三腔）的一次性使用中心静脉导管包。产品由中心静脉导管、鲁尔端帽、延长管、外延滑动夹、固定翼、导管穿刺针、穿刺针、扩口针、导丝、导丝保护套、导丝前行装置、解剖刀、注射器和孔巾组成。根据产品尺寸和包装组件的不同分为不同型号。主要原材料：中心静脉导管的导管、连接件、座的材质是聚亚安酯，鲁尔端帽、延长管和外延滑动夹的材质是聚丙烯；导管穿刺针针管材质为不锈钢、针座和保护套材质为聚乙烯，软管座的材质为聚丙烯，软管的材质为聚四氟乙烯；穿刺针针管、导丝、解剖刀材质为不锈钢，穿刺针针座、导丝保护套、导丝前行装置和固定翼材质为聚丙烯，扩口针针管和座材质为聚乙烯；注射器材质为聚丙烯、合成橡胶。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本以及注入药物或溶液，导管内多腔的设计便于同时进行以上数种程序。产品与人体作用时间小于30天。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Argon Critical Care Systems Singapore Pte Ltd. ；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”。 ,“代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。