促甲状腺素测定试剂盒时间分辨荧光法促甲状腺素测定试剂盒时间分辨荧光法
产品名称: |
促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)AutoDELFIA? Neonatal hTSH促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)AutoDELFIA? Neonatal hTSH |
注册/备案号: |
国械注进20172402153 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-29 |
有效期: |
2022-06-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wallac Oy 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层 【型号、规格】1152人份/盒 【结构及组成】人促甲状腺素标准品、质控品、铕示踪剂标记的小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体贮存液、人促甲状腺素分析缓冲液、小鼠抗人甲状腺素单克隆抗体包被的微孔板条、试剂条形码标签、备用微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本试剂盒用于定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中人促甲状腺素(hTSH)的含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人促甲状腺素标准品、质控品、铕示踪剂标记的小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体贮存液、人促甲状腺素分析缓冲液、小鼠抗人甲状腺素单克隆抗体包被的微孔板条、试剂条形码标签、备用微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中人促甲状腺素(hTSH)的含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下储存,有效期22个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2403532号
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