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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法梅毒螺旋体抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)BIO-FLASH Syphilis
    注册/备案号: 国械注进20173405081
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.02.10
    有效期: 2022-02-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】100个测试/盒
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒中有4个不同的小管,分别如下:A.圆柱形小管(1支):装有包被有纯化的重组梅毒螺旋体抗原的悬液微粒。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B.测试缓冲液(1管):含有0.15%的ProClin 950和0.214%的TritonX-100。C.不透明小管(1支):含有异鲁米诺标记的小鼠抗人IgG和抗人IgM单克隆抗体的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D.样本稀释液(1管):含有0.15%的ProClin950。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体IgG和IgM抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃温度下保存16个月。

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