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血气分析仪血气分析仪

    产品名称: 血气分析仪ABL80 FLEX System血气分析仪ABL80 FLEX System
    注册/备案号: 国械注进20172401025
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-31
    有效期: 2022-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj Denmark
    【生产地址】1945 Palomar Oaks Way,Carlsbad,CA92011 USA
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【型号、规格】ABL80 FLEX
    【结构及组成】本产品由计算机单元、打印单元、液路单元、电子控制单元、软件(版本号3)组成。
    【适用范围】该产品基于电化学原理,与配套的测试卡和定标液共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测,包括pH、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)乳酸(Lac)和红细胞压积(Hct)项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由计算机单元、打印单元、液路单元、电子控制单元、软件(版本号3)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电化学原理,与配套的测试卡和定标液共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测,包括pH、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)乳酸(Lac)和红细胞压积(Hct)项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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