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反应蛋白质控液反应蛋白质控液
产品名称: |
C反应蛋白质控液Alere Afinion CRP ControlC反应蛋白质控液Alere Afinion CRP Control |
注册/备案号: |
国械注进20172401641 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-12 |
有效期: |
2022-06-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alere Technologies AS 【注册人住所】Kjels?sveien 161, P.O. Box 6863 Rodel?kka NO-0504 Oslo, Norway 【生产地址】Kjels?sveien 161, P.O. Box 6863 Rodel?kka NO-0504 Oslo, Norway 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】水平I(C I):2×0.5mL;水平II(CⅡ):2×0.5mL。 【结构及组成】含有纯化的C反应蛋白的人类血清有两个浓度水平:C反应蛋白质控液水平I(CⅠ)、C反应蛋白质控液水平II(CⅡ)。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于C反应蛋白检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有纯化的C反应蛋白的人类血清有两个浓度水平:C反应蛋白质控液水平I(CⅠ)、C反应蛋白质控液水平II(CⅡ)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于C反应蛋白检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为36个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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