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前交叉韧带修复系统前交叉韧带修复系统
产品名称: |
前交叉韧带修复系统Anterior Cruciate Ligament Repair System前交叉韧带修复系统Anterior Cruciate Ligament Repair System |
注册/备案号: |
国械注进20173460164 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-16 |
有效期: |
2022-01-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA / Puits Godet 20, 2000 Neuchatel Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】前交叉韧带修复系统由Biocryl挤压螺钉和Bio-INTRAFIX胫骨锥形螺钉加护套组成,材质均为聚乳酸(PLA)和磷酸三钙(TCP)的合成物。聚乳酸(PLA)和磷酸三钙(TCP)两种材料为微观均匀混合方式。经环氧乙烷灭菌,无菌有效期3年。 【适用范围】BIO-INTRAFIX胫骨锥形螺钉和胫骨钉鞘用于交叉韧带重建过程中软组织移植物的固定。 DePuy Mitek BIOCRYL挤压螺钉用于在交叉韧带重建手术中,将软组织移植物或骨-髌腱移植物附着在胫骨和/或股骨上。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】前交叉韧带修复系统由Biocryl挤压螺钉和Bio-INTRAFIX胫骨锥形螺钉加护套组成,材质均为聚乳酸(PLA)和磷酸三钙(TCP)的合成物。聚乳酸(PLA)和磷酸三钙(TCP)两种材料为微观均匀混合方式。经环氧乙烷灭菌,无菌有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】BIO-INTRAFIX胫骨锥形螺钉和胫骨钉鞘用于交叉韧带重建过程中软组织移植物的固定。 DePuy Mitek BIOCRYL挤压螺钉用于在交叉韧带重建手术中,将软组织移植物或骨-髌腱移植物附着在胫骨和/或股骨上。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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