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一次性使用括约肌切开刀一次性使用括约肌切开刀
产品名称: |
一次性使用括约肌切开刀Ultratome XL Tripe Lumen Sphincterotome一次性使用括约肌切开刀Ultratome XL Tripe Lumen Sphincterotome |
注册/备案号: |
国械注进20173250668 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-10 |
有效期: |
2022-03-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见产品技术要求 【结构及组成】该产品是一种 200 cm 长、由 7 F(2.3 mm) 逐渐缩小到 5.5 F (1.8 mm) 的三腔括约肌切开器,由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品的一个腔能够容纳0.035 in (0.89 mm) 的导丝,同时可以通过另外一个腔进行注射。当连接到单极手术电刀,穿过十二指肠镜并被激活时,它将发送一个单极电流,进行切割。 【适用范围】该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种 200 cm 长、由 7 F(2.3 mm) 逐渐缩小到 5.5 F (1.8 mm) 的三腔括约肌切开器,由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品的一个腔能够容纳0.035 in (0.89 mm) 的导丝,同时可以通过另外一个腔进行注射。当连接到单极手术电刀,穿过十二指肠镜并被激活时,它将发送一个单极电流,进行切割。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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