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阻抗控制子宫内膜切除系统阻抗控制子宫内膜切除系统
产品名称: |
阻抗控制子宫内膜切除系统阻抗控制子宫内膜切除系统 |
注册/备案号: |
国械注进20163253278 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-18 |
有效期: |
2021-12-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Hologic, Inc. 【注册人住所】250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752, USA 【代理人名称】豪洛捷医疗科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室 【型号、规格】见产品技术要求 【结构及组成】该系统由射频控制器RFC2009-115、一次性双极消融器NS2000(包括双极电极阵列部分、宫颈圈、手柄部分)、气动脚踏开关、电源线组成。产品性能指标见技术要求。 【适用范围】适用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起的月经过多(过量出血)子宫内膜切除。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由射频控制器RFC2009-115、一次性双极消融器NS2000(包括双极电极阵列部分、宫颈圈、手柄部分)、气动脚踏开关、电源线组成。产品性能指标见技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起的月经过多(过量出血)子宫内膜切除。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3252197号
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