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椎体植入物椎体植入物

    产品名称: 椎体植入物椎体植入物
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2013第3460053号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-04-10
    有效期: 2017-04-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】冠亚生技股份有限公司
    【注册人住所】台北市内湖区洲子街50号
    【生产地址】台北市内湖区洲子街50号
    【代理人名称】杰展医疗器材(厦门)有限公司
    【代理人住所】厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由钛笼、保护板及固定螺钉组成。由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于胸腰椎肿瘤或骨折患者椎体切除术后的椎体重建。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由钛笼、保护板及固定螺钉组成。由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于胸腰椎肿瘤或骨折患者椎体切除术后的椎体重建。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401 ”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。

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