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超声诊断系统超声诊断系统

    产品名称: 超声诊断系统Ultrasound system,imaging,general-purpose超声诊断系统Ultrasound system,imaging,general-purpose
    注册/备案号: 国械注进20172231587
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-07
    有效期: 2022-06-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】柯尼卡美能达株式会社
    【注册人住所】日本国东京都千代田区丸之内二丁目7番2号,邮编100-70142-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, P.C.100-7014(日本国東京都千代田区丸の内二丁目7番2号,〒100-7014)
    【生产地址】日本国埼玉县狭山市广濑台2-2-1,邮编 350-1328;日本国东京都日野市樱町1番地,邮编 191-85112-2-1, Hirosedai, Sayama-shi, Saitama , P.C. 350-1328;1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, Japan , P.C. 191‐8511
    【代理人名称】柯尼卡美能达医疗印刷器材(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路386号3幢第二层B部位
    【型号、规格】SONIMAGE HS1 PLUS
    【结构及组成】该产品由主机、探头(线阵探头L18-4、线阵探头L14-4、凸阵探头C5-2和相控探头S4-2)、软件和选配件(见技术要求表1)组成。
    【适用范围】该产品用于临床超声诊断检查,各探头临床应用见产品技术要求表2。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、探头(线阵探头L18-4、线阵探头L14-4、凸阵探头C5-2和相控探头S4-2)、软件和选配件(见技术要求表1)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于临床超声诊断检查,各探头临床应用见产品技术要求表2。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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