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一次性使用括约肌切开刀一次性使用括约肌切开刀
产品名称: |
一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome |
注册/备案号: |
国械注进20173250662 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-10 |
有效期: |
2022-03-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见产品技术要求 【结构及组成】该产品是一种预装有导丝的括约肌切开刀。200 cm 长、由 7F (2.3mm) 逐渐缩小到 5.5F (1.8 mm) 的带尖端的三腔括约肌切开刀。导丝由镍钛合金制成,密封在一个带有条纹和 5 cm 亲水不透射线远端尖端的 PTFE(聚四氟乙烯)套管内。 【适用范围】该产品适用于胆管的选择性套管插入术以及 Vater 壶腹和/或 Oddi 括约肌的经内镜括约肌切开术,亦可用于注射造影剂。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种预装有导丝的括约肌切开刀。200 cm 长、由 7F (2.3mm) 逐渐缩小到 5.5F (1.8 mm) 的带尖端的三腔括约肌切开刀。导丝由镍钛合金制成,密封在一个带有条纹和 5 cm 亲水不透射线远端尖端的 PTFE(聚四氟乙烯)套管内。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于胆管的选择性套管插入术以及 Vater 壶腹和/或 Oddi 括约肌的经内镜括约肌切开术,亦可用于注射造影剂。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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