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一次性使用三腔针状切开刀一次性使用三腔针状切开刀

    产品名称: 一次性使用三腔针状切开刀MicroKnife XL Triple Lumen Needle Knife一次性使用三腔针状切开刀MicroKnife XL Triple Lumen Needle Knife
    注册/备案号: 国械注进20173250660
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-10
    有效期: 2022-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】M00532810
    【结构及组成】该产品是一种三腔括约肌切开刀,末端呈锥形,在末端11-14cm长度范围内,导管直径由7F(2.3 mm)逐渐缩至5.5F(1.8mm),由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品能够在开放通道内插入0.035in(0.89mm)的切割丝,同时可通过其它管腔进行注射和/或切割。在内窥镜通过时无需使用探针。该产品可使用导丝辅助置入,也可不使用导丝辅助置入。该产品需连接单极电流,进行于切割。套管末端具有彩色编码、在内窥镜下可视的标记,用于通过内窥镜协助评估导管的插管情况和插入到胆管系统的情况。
    【适用范围】该产品适用于Vater壶腹和 /或Oddi括约肌的经内窥镜括约肌切开术,还可用于插管和注射造影剂。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种三腔括约肌切开刀,末端呈锥形,在末端11-14cm长度范围内,导管直径由7F(2.3 mm)逐渐缩至5.5F(1.8mm),由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品能够在开放通道内插入0.035in(0.89mm)的切割丝,同时可通过其它管腔进行注射和/或切割。在内窥镜通过时无需使用探针。该产品可使用导丝辅助置入,也可不使用导丝辅助置入。该产品需连接单极电流,进行于切割。套管末端具有彩色编码、在内窥镜下可视的标记,用于通过内窥镜协助评估导管的插管情况和插入到胆管系统的情况。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于Vater壶腹和 /或Oddi括约肌的经内窥镜括约肌切开术,还可用于插管和注射造影剂。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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