一次性使用三腔针状切开刀一次性使用三腔针状切开刀

产品名称： 一次性使用三腔针状切开刀MicroKnife XL Triple Lumen Needle Knife一次性使用三腔针状切开刀MicroKnife XL Triple Lumen Needle Knife 注册/备案号： 国械注进20173250660 注册/备案单位： 批准日期： 2017-03-10 有效期： 2022-03-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】M00532810 【结构及组成】该产品是一种三腔括约肌切开刀，末端呈锥形，在末端11-14cm长度范围内，导管直径由7F(2.3 mm)逐渐缩至5.5F(1.8mm)，由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品能够在开放通道内插入0.035in（0.89mm）的切割丝，同时可通过其它管腔进行注射和/或切割。在内窥镜通过时无需使用探针。该产品可使用导丝辅助置入，也可不使用导丝辅助置入。该产品需连接单极电流，进行于切割。套管末端具有彩色编码、在内窥镜下可视的标记，用于通过内窥镜协助评估导管的插管情况和插入到胆管系统的情况。 【适用范围】该产品适用于Vater壶腹和 /或Oddi括约肌的经内窥镜括约肌切开术，还可用于插管和注射造影剂。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品是一种三腔括约肌切开刀，末端呈锥形，在末端11-14cm长度范围内，导管直径由7F(2.3 mm)逐渐缩至5.5F(1.8mm)，由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品能够在开放通道内插入0.035in（0.89mm）的切割丝，同时可通过其它管腔进行注射和/或切割。在内窥镜通过时无需使用探针。该产品可使用导丝辅助置入，也可不使用导丝辅助置入。该产品需连接单极电流，进行于切割。套管末端具有彩色编码、在内窥镜下可视的标记，用于通过内窥镜协助评估导管的插管情况和插入到胆管系统的情况。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于Vater壶腹和 /或Oddi括约肌的经内窥镜括约肌切开术，还可用于插管和注射造影剂。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/