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膝关节假体膝关节假体

    产品名称: 膝关节假体Knee Joint Implant膝关节假体Knee Joint Implant
    注册/备案号: 国械注进20173460241
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-19
    有效期: 2022-01-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mathys Ltd Bettlach
    【注册人住所】Robert Mathys Strasse 5, 2544 Bettlach, Switzerland
    【生产地址】Robert Mathys Strasse 5, 2544 Bettlach, Switzerland
    【代理人名称】马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市静安区江宁路167号1704室
    【型号、规格】详见附页。
    【结构及组成】该产品由股骨部件、人工髌骨、胫骨部件和内衬组成。内衬分为固定内衬和活动内衬。其中股骨部件、胫骨部件由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;人工髌骨和内衬由符合GB/T 19701.2标准要求的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装,无菌有效期5年(超高分子量聚乙烯产品)或8年(金属产品)。
    【适用范围】该产品与骨水泥配合使用,适用于膝关节表面置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨部件、人工髌骨、胫骨部件和内衬组成。内衬分为固定内衬和活动内衬。其中股骨部件、胫骨部件由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;人工髌骨和内衬由符合GB/T 19701.2标准要求的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装,无菌有效期5年(超高分子量聚乙烯产品)或8年(金属产品)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与骨水泥配合使用,适用于膝关节表面置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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