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防粘连薄膜商品名
产品名称: |
防粘连薄膜(商品名:SEPRAFILM)SEPRAFILM ADHESION BARRIER |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3642679号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.08.19 |
有效期: |
2015-08-19 |
变更日期: |
2012.08.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Genzyme Biosurgery 【注册人住所】76NewYorkAvenue,Framingham,MA01701,USA. 【生产地址】76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA. 【代理人名称】健赞(上海)生物医药咨询有限公司 【型号、规格】4301-02; 5086-08;6642-08 【结构及组成】Seprafilm(r)可吸收防粘连薄膜(隔膜)是一种无菌、可生物吸收、半透明的粘连屏障,由两种阴离子多聚糖,即玻璃酸钠 (HA) 及羧甲基纤维素(CMC)组成。用活化剂1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)对这些生物聚合物一起化学修饰。 【适用范围】产品用于进行腹部或骨盆剖开手术的病人,以减少手术后腹壁与腹部下各种脏器,包括网膜、小肠、膀胱和组织,以及子宫与其周围其它器官之间,如各种管道、卵巢、大肠、膀胱的粘连发生率、发生范围和严重程度。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2307-2011《防粘连薄膜》 【售后服务机构】上海荣恒医药有限公司 【备注】代理人由“健赞(上海)生物医药咨询有限公司”变更为“赛诺菲(中国)投资有限公司”,售后服务机构由“健赞(上海)生物医药咨询有限公司”变更为“上海荣恒医药有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3642679号"变更为"国食药监械(进)字2011第3642679号(更)",原证自发证之日起作废。
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