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血气分析仪用质控品血气分析仪用质控品
产品名称: |
血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx/Plus/C/L Controls血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx/Plus/C/L Controls |
注册/备案号: |
国械注进20172400534 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-27 |
有效期: |
2022-02-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Nova Biomedical Corporation 【注册人住所】200 Prospect Street ,Waltham MA 02454-9141 【生产地址】200 Prospect Street ,Waltham MA 02454-9141 【代理人名称】广州市浩通贸易有限公司 【代理人住所】广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房 【型号、规格】1.7mL/瓶×10瓶/水平×3个水平,编号:22763,27896,34117。 【结构及组成】碳酸盐缓冲液,每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、离子钙、糖和乳酸。溶液为已知的O2,CO2和N2平衡液。不含有人源性成分。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于Stat Profile pHOx/ Plus/C/L分析仪上,对pH值,二氧化碳分压,氧分压,血氧饱和度,血红蛋白,血球压积,钠,钾,氯,离子钙,血糖,乳酸项目进行质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】碳酸盐缓冲液,每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、离子钙、糖和乳酸。溶液为已知的O2,CO2和N2平衡液。不含有人源性成分。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于Stat Profile pHOx/ Plus/C/L分析仪上,对pH值,二氧化碳分压,氧分压,血氧饱和度,血红蛋白,血球压积,钠,钾,氯,离子钙,血糖,乳酸项目进行质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Nova Biomedical Corporation;代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司;代理人住所:广州市海珠区福场路5号2901房”。 【其他内容】/
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