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血气分析仪用质控品血气分析仪用质控品

    产品名称: 血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx/Plus/C/L Controls血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx/Plus/C/L Controls
    注册/备案号: 国械注进20172400534
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-27
    有效期: 2022-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Nova Biomedical Corporation
    【注册人住所】200 Prospect Street ,Waltham MA 02454-9141
    【生产地址】200 Prospect Street ,Waltham MA 02454-9141
    【代理人名称】广州市浩通贸易有限公司
    【代理人住所】广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房
    【型号、规格】1.7mL/瓶×10瓶/水平×3个水平,编号:22763,27896,34117。
    【结构及组成】碳酸盐缓冲液,每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、离子钙、糖和乳酸。溶液为已知的O2,CO2和N2平衡液。不含有人源性成分。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于Stat Profile pHOx/ Plus/C/L分析仪上,对pH值,二氧化碳分压,氧分压,血氧饱和度,血红蛋白,血球压积,钠,钾,氯,离子钙,血糖,乳酸项目进行质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】碳酸盐缓冲液,每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、离子钙、糖和乳酸。溶液为已知的O2,CO2和N2平衡液。不含有人源性成分。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于Stat Profile pHOx/ Plus/C/L分析仪上,对pH值,二氧化碳分压,氧分压,血氧饱和度,血红蛋白,血球压积,钠,钾,氯,离子钙,血糖,乳酸项目进行质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Nova Biomedical Corporation;代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司;代理人住所:广州市海珠区福场路5号2901房”。
    【其他内容】/

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