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关联审评来了，辅料全面DMF有多远？

本周，就药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项征求意见，然而业内企盼的配套相关政策仍未面世。全称，即备案管理，是企业向提供的反映药品生产和质量管理方面的一整套文件，提交的类型有原料药包材辅料着色剂等不同类别。据了解，相关协会企业研读征求意见稿后正紧锣密鼓地汇总建议准备提交。其中，政策过渡期企业如何申报，关联审评相关配套文件何时出台，变更程序会不会更复杂，药包材药用辅料申请信息备案库何时建立等问题成为关注点。制药企业责任更大当前，以辅料为核心的新制剂与新型释药系统研究已在全球掀起一场制药革命，缓

2016/5/19 9:53:04



政策落地与产业破局：医药产业大发展再传利好

年新年伊始第一个工作日，国务院将目光聚焦于医药领域。月日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，提出部署推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长，并确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学优势造福人民；决定开展服务贸易创新发展试点，推进外贸转型增强服务业竞争力。据有关部门当天会议上汇报的数字显示，改革开放以来我国医药产业收入和利润复合增长率长期保持在以上；“十二五”期间，中药工业总产值年均增长超过。从国际经验看，许多发达国家医药产业占比重普遍在以上，个别国家这一比重更高；而我国仅占。在业内

2016/2/16 9:17:20



恒瑞医药澄清"质量门" 事件

从事件发生到恒瑞医药发布澄清公告，分别间隔了半个月和个月。今日公告，针对近日一些网络媒体对公司药品在浙江遇到质量问题的报道做出回应。今年月日，经衢州市药监所抽检后，盐酸罂粟碱注射液因为可见异物而被认定为不合格产品。此外，恒瑞医药生产的克拉霉素缓释片于年月日被宁波市食品药品监督局检验出水分不符合，因此被认定为劣药。对于上述两项事项，恒瑞医药一直都未作出披露，昨日有媒体报道之后，晚间发布了澄清公告。恒瑞医药表示，浙江省衢州市食品药品监督管理局于今年月，在衢州市衢化医院抽查出盐酸罂粟碱注射液可见异物不

2010/8/6 16:02:29



总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知

北京天津辽宁上海浙江山东湖北广东省（市）食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，北京国医械华光认证有限公司根据年医疗器械行业标准制修订工作安排，现将年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们。其中，中央补助地方医疗器械标准制修订项目项，中央财政支持的医疗器械标准制修订项目项。为做好标准制修订工作，现将有关要求通知如下一各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）开展医疗器械行业标准

2017/7/12 16:55:01



中药追溯即将来临，中药材的价格又要涨了！

中药追溯即将来临，中药材中药材的价格又要涨了！月日，中国中药协会宣布成立中药追溯专业委员会，追溯专委会将承担起有关中药追溯方面的专项工作，建设中药协会追溯服务平台，促进中药企业建设追溯体系，维护中药行业的质量信誉品牌。中药追溯被重点关注对于中药追溯，已经不是新鲜的话题。早在年月发布的《中药材保护和发展规划（年）》，就把建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系视为构建质量保障体系的重要任务。要求建立中药材从种植养殖加工收购储存运输销售到使用全过程的追溯体系，实现来源可查去向可追责任可究，推动生产企业

2017/7/5 9:14:15



45种药品进入武汉市第一批集采药品目录！

月日，《武汉晚报》记者从该市医保局获悉，武汉市正式启动药品集中带量采购，并同时发布年第一批药品集中带量采购实施细则，以及第一批包括个品种的集采药品目录。最令百姓关注的是，首批集采目录纳入了武汉地区用量巨大的（消化消化溃疡系统的子泵抑制剂）头孢头孢抗菌抗菌药胰岛素等药品。未来百姓将通过武汉医疗机构的团购，享受到最优惠的药品价格。武汉市医保局相关负责人介绍，集中带量采购是通过政府部门组织医疗机构形成联盟“抱团”与药企谈判，将老百姓用量大且质优的药品，通过“团购”议价形式为百姓争取到最优惠的价格。根据

2019/12/13 9:12:17