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人工髋关节部件股骨柄双极头“聯合”聯髖人工髖關節“聯合”人工髖關節股骨柄人工髋关节部件股骨柄双极头“聯合”聯髖人工髖關節“聯合”人工髖關節股骨柄

    产品名称: 人工髋关节部件-股骨柄、双极头“聯合”聯髖人工髖關節/“聯合”U2人工髖關節股骨柄人工髋关节部件-股骨柄、双极头“聯合”聯髖人工髖關節/“聯合”U2人工髖關節股骨柄
    注册/备案号: 国械注许20173460052
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】聯合骨科器材股份有限公司
    【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【生产地址】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由HA式股骨柄、半髋臼外帽与半髋臼内衬组成。HA式股骨柄的基材为符合YY0117.1-2005的锻造钛合金,表面有羟基磷灰石和纯钛双涂层,羟基磷灰石涂层材料符合GB 23101.2-2008,纯钛涂层材料符合 ASTM F1580 -12。半髋臼外帽由符合YY0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制造,表面无涂层无着色,半髋臼内衬由符合GB/T 19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,表面无涂层无着色。一次性使用,灭菌包装。
    【适用范围】该产品为生物型髋关节假体组件,与同一系统配合使用,用于髋关节置换手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由HA式股骨柄、半髋臼外帽与半髋臼内衬组成。HA式股骨柄的基材为符合YY0117.1-2005的锻造钛合金,表面有羟基磷灰石和纯钛双涂层,羟基磷灰石涂层材料符合GB 23101.2-2008,纯钛涂层材料符合 ASTM F1580 -12。半髋臼外帽由符合YY0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制造,表面无涂层无着色,半髋臼内衬由符合GB/T 19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,表面无涂层无着色。一次性使用,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为生物型髋关节假体组件,与同一系统配合使用,用于髋关节置换手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称:联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。
    【其他内容】/

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