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椎间融合系统椎间融合系统

    产品名称: 椎间融合系统Cage System椎间融合系统Cage System
    注册/备案号: 国械注进20173460619
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-28
    有效期: 2022-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medos International SARL
    【注册人住所】Chemin-Blanc 38,Le Locle,CH-2400,Switzerland
    【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400,Switzerland;
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】椎间融合器采用牌号为PEEK OPTIMA LT1DA30的碳纤维加强型聚醚醚酮材料制成,椎间融合器内的显影珠采用符合ASTM F560标准要求的纯钽材料制成,非灭菌包装。
    【适用范围】该系统是用于提供即时的稳定性,以重建解剖关系,协助完成椎体间的融合。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎间融合器采用牌号为PEEK OPTIMA LT1DA30的碳纤维加强型聚醚醚酮材料制成,椎间融合器内的显影珠采用符合ASTM F560标准要求的纯钽材料制成,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该系统是用于提供即时的稳定性,以重建解剖关系,协助完成椎体间的融合。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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