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椎间融合系统椎间融合系统

    产品名称: 椎间融合系统Cage System椎间融合系统Cage System
    注册/备案号: 国械注进20173466931
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-27
    有效期: 2022-10-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Spine,Inc.
    【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham Massachusetts,02767 USA
    【生产地址】325 Paramount Drive,Raynham Massachusetts,02767 USA;Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统包括颈椎椎间融合器(C2-T1)、胸腰椎椎间融合器(T1-S1),采用碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30)材料制造,融合器内的显影珠为符合ASTM F 560-2008的R05200纯钽。该系统应与脊柱内固定器配合使用。非灭菌包装。
    【适用范围】该系统是用于提供即时的稳定性,以重建解剖关系,协助完成椎体间的融合。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统包括颈椎椎间融合器(C2-T1)、胸腰椎椎间融合器(T1-S1),采用碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30)材料制造,融合器内的显影珠为符合ASTM F 560-2008的R05200纯钽。该系统应与脊柱内固定器配合使用。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该系统是用于提供即时的稳定性,以重建解剖关系,协助完成椎体间的融合。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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