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椎间融合系统椎间融合系统
产品名称: |
椎间融合系统Cage System椎间融合系统Cage System |
注册/备案号: |
国械注进20173466931 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-27 |
有效期: |
2022-10-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Spine,Inc. 【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham Massachusetts,02767 USA 【生产地址】325 Paramount Drive,Raynham Massachusetts,02767 USA;Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统包括颈椎椎间融合器(C2-T1)、胸腰椎椎间融合器(T1-S1),采用碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30)材料制造,融合器内的显影珠为符合ASTM F 560-2008的R05200纯钽。该系统应与脊柱内固定器配合使用。非灭菌包装。 【适用范围】该系统是用于提供即时的稳定性,以重建解剖关系,协助完成椎体间的融合。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统包括颈椎椎间融合器(C2-T1)、胸腰椎椎间融合器(T1-S1),采用碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30)材料制造,融合器内的显影珠为符合ASTM F 560-2008的R05200纯钽。该系统应与脊柱内固定器配合使用。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该系统是用于提供即时的稳定性,以重建解剖关系,协助完成椎体间的融合。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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