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血气电解质检测用多项质控品水平血气电解质检测用多项质控品水平

    产品名称: 血气、电解质检测用多项质控品(水平3)COMBITROL TS+/AUTO-TROL TS+血气、电解质检测用多项质控品(水平3)COMBITROL TS+/AUTO-TROL TS+
    注册/备案号: 国械注进20172401736
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】血气、电解质检测用多项质控品(水平3)(COMBITROL TS+) : 30×1.7mL,血气、电解质检测用多项质控品(水平3)(COMBITROL TS+) : 40×1.6mL。
    【结构及组成】在水溶液中配制,充入预定含量的氧气、二氧化碳和氮气达到平衡,并加入盐、有机物和碳酸盐缓冲剂、代谢产物,以及塑料(聚苯乙烯基)微球,微球用BSA(牛血清白蛋白,小于0.5%)作稳定剂。
    【适用范围】用于pH、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、血氧饱和度(SO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)、红细胞压积(Hct)和总血红蛋白(tHb)检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】在水溶液中配制,充入预定含量的氧气、二氧化碳和氮气达到平衡,并加入盐、有机物和碳酸盐缓冲剂、代谢产物,以及塑料(聚苯乙烯基)微球,微球用BSA(牛血清白蛋白,小于0.5%)作稳定剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于pH、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、血氧饱和度(SO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)、红细胞压积(Hct)和总血红蛋白(tHb)检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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