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生化分析仪用校准品生化分析仪用校准品

    产品名称: 生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25
    注册/备案号: 国械注进20172400496
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-27
    有效期: 2022-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
    【型号、规格】2套/包装(校准品1、2、3水平各2瓶;校准品稀释液1、2、3水平各2瓶)
    【结构及组成】由已加工的人类血清和纯化的人类高密度脂蛋白(HDL)胆固醇制备,并在其中添加了有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂。稀释液由已加工的水制备,并在其中添加了防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)定量检测项目的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由已加工的人类血清和纯化的人类高密度脂蛋白(HDL)胆固醇制备,并在其中添加了有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂。稀释液由已加工的水制备,并在其中添加了防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)定量检测项目的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷冻 ≤-18℃ ,稳定性:69周。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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