聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体

产品名称： 聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体Soft Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体Soft Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens 注册/备案号： 国械注进20173221526 注册/备案单位： 批准日期： 2017-05-31 有效期： 2022-05-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA 【生产地址】Road 402 North, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 USA. 【代理人名称】眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 【型号、规格】AR40e，AR40M， AR40E 【结构及组成】该产品为三件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。主体材料由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、二甲基丙烯酸乙二醇酯添加紫外吸收剂和热引发剂聚合而成，支撑部分由甲基丙烯酸甲酯材料添加染色剂聚合而成；屈光度:+6.0D～+30.0D(AR40e)，+2.0D～+5.5D(AR40E)，-10.0D～+1.5D(AR40M)。光学设计：单焦，球面，等凸(AR40e,AR40E)，凹凸(AR40M)；无菌状态提供，一次性使用。 【适用范围】该产品适用于成年人通过囊外白内障摘除法摘除了晶状体的无晶状体视力矫正，植入囊袋内。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为三件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。主体材料由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、二甲基丙烯酸乙二醇酯添加紫外吸收剂和热引发剂聚合而成，支撑部分由甲基丙烯酸甲酯材料添加染色剂聚合而成；屈光度:+6.0D～+30.0D(AR40e)，+2.0D～+5.5D(AR40E)，-10.0D～+1.5D(AR40M)。光学设计：单焦，球面，等凸(AR40e,AR40E)，凹凸(AR40M)；无菌状态提供，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于成年人通过囊外白内障摘除法摘除了晶状体的无晶状体视力矫正，植入囊袋内。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 【其他内容】/