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系列新政出台已数月，注册申报和审评审批有哪些变化？

年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年月份出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。从提高注册申请费用到临床自查再到集中审评，可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化申报情况受理号数量明显下滑据米内网药品审评数据库统计，受新注册收费标准和

2016/1/11 9:00:32



低价药或将迎来重获新生的时刻

药品价格改革的方向就是降低其价位惠利患者，因此各种政策的出发点都是为了使药品的价格更低，其中最为突出的政策药品招标制度更是唯低价是取，不管什么药品只要进去都要降下身段，看似这是一个有效的降价措施但是其也有一些难以避免的问题，一些本身就非常低廉的药品在进入基本药物招标程序时依然要面临再一次的降价，其原本的价位就是薄利，如果再行降价就可能对药企形成亏损经营的情形，由此不少药企丧失了对这些廉价基药的生产动力，最终市面上的廉价药出现了有价无市的情况，就算是患者愿意出高价也不见得能买到，因为政府限定的最高

2013/11/6 22:21:02



结构化数据是电子病历发展的核心

病历包含与治疗疾病过程有关的临床发现诊断检验结果和治疗信息。如何提高电子病历的标准化和有序化，为制定治疗计划提供辅助并提供决策支持在日前召开的年中国国际电子病历与医院信息化高峰论坛上，南京中医药大学教授南京市胸科医院心血管内科主任医师丁宝芬教授（中国医疗信息学会委员江苏省医药信息学会副主任委员江苏省医院协会医学信息专业委员会委员）接受了笔者的专访，详细阐述了电子病历发展的几个要点。为飨读者，《医疗器械周刊》将分两期刊发丁宝芬教授的深刻见解。电子病历到现在仍处于半结构化阶段采访伊始，丁教授从电子病

2010/10/23 16:13:09



浙江招标“优待目录”中的价格争议

近期关于药品价格改革政策的调整引起各方关注，如何形成市场化药品价格形成机制，仍有待各方探讨。而在实行多年的药品招标采购机制中，有关药品价格的形成与评估，是否可以供参考尚待观察。浙江省药品招标近日又有新动向，截至月日接连公布份年药品集中采购第一批部分资料评审结果和份评审材料含加分审查结果，入选企业及产品被业内认为将在招标中获得“优待”，有望享受较高的质量层次待遇。浙江是首个比较全面地进行分类采购的省份，此次招标积极引入药物经济学评价，受到业内广泛称赞，但首次将附带附加装置的药品单列审评引起讨论。性

2014/12/3 16:11:53



狙击死神 揭秘“靶向心血管支架”新武器

每一年，全世界约有万人死于心血管疾病；仅在我国，这一数字就高达万人，居各类疾病之首。为打赢这场死神狙击战，一款新式“武器”横空出世靶向心血管支架。高精尖的心脏治疗技术，很难被通俗地解释。最简单地说，如果将心血管比喻成下水道，一旦需要更换新的管道，这就是搭桥；如果需要请工人来通一通，这就是装支架。对我国亿心血管病患者而言，通过支架治疗，已成为临床最常见的手段之一。而这个市场，长期以来一直被外资公司牢牢盘踞。为改变外资一统天下的局面，国内医疗器械公司不断推陈出新，战果喜人。最新数据显示，国产支架已占

2014/4/18 9:07:40



南昌高新区生物医药产业已形成了集聚效应

生物医药产业作为现代医药产业的重要组成部分，被誉为世纪的朝阳产业，世界各国均把生物医药作为战略性产业在加以发展和培育，我国也已经将生物医药产业列入到了重点发展的战略性新兴产业领域内。年月，江西省政府协同科技部在南昌高新区设立了南昌国家医药国际创新园，南昌高新区成为继天津滨海新区之后第二个国家级医药国际创新园，而生物医药产业是南昌高新区正在打造的千亿元产业之一，也是南昌高新区的传统优势产业。南昌高新区近年来大力调整产业结构，走产业集群发展道路，已形成了医疗器械医药产品和医疗保健品生产研发营销及物流

2012/8/14 22:31:55