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血液透析用导管及附件血液透析用导管及附件

    产品名称: 血液透析用导管及附件Chronic Dialysis Catheters & Accessories血液透析用导管及附件Chronic Dialysis Catheters & Accessories
    注册/备案号: 国械注进20163454878
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-30
    有效期: 2021-11-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095
    【生产地址】1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由导管(聚氨酯)、导管导引器(尼龙)、注射帽(聚碳酸酯)、扩张器(聚乙烯)、推进器(高密度聚乙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、引导针(聚碳酸酯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(304不锈钢)、导管鞘(聚四氟乙烯)、安全手术刀(聚苯乙烯/0Cr18Ni9不锈钢)、胶辅料(聚醚聚氨酯膜/胶粘剂)、MAK套装(导管鞘(高密度聚乙烯)、引导针(聚丙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(镍钛合金和铂)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用产品。
    【适用范围】该产品用于血液透析和净化的长期血管介入。可经皮植入并且安置于成年患者颈部或锁骨下静脉中。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由导管(聚氨酯)、导管导引器(尼龙)、注射帽(聚碳酸酯)、扩张器(聚乙烯)、推进器(高密度聚乙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、引导针(聚碳酸酯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(304不锈钢)、导管鞘(聚四氟乙烯)、安全手术刀(聚苯乙烯/0Cr18Ni9不锈钢)、胶辅料(聚醚聚氨酯膜/胶粘剂)、MAK套装(导管鞘(高密度聚乙烯)、引导针(聚丙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(镍钛合金和铂)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血液透析和净化的长期血管介入。可经皮植入并且安置于成年患者颈部或锁骨下静脉中。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。
    【其他内容】/

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