血液透析用导管及附件血液透析用导管及附件

产品名称： 血液透析用导管及附件Chronic Dialysis Catheters & Accessories血液透析用导管及附件Chronic Dialysis Catheters & Accessories 注册/备案号： 国械注进20163454878 注册/备案单位： 批准日期： 2016-11-30 有效期： 2021-11-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc 【注册人住所】1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095 【生产地址】1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095 【代理人名称】麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由导管(聚氨酯)、导管导引器(尼龙)、注射帽(聚碳酸酯)、扩张器(聚乙烯)、推进器(高密度聚乙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、引导针(聚碳酸酯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(304不锈钢)、导管鞘(聚四氟乙烯)、安全手术刀(聚苯乙烯/0Cr18Ni9不锈钢)、胶辅料(聚醚聚氨酯膜/胶粘剂)、MAK套装(导管鞘(高密度聚乙烯)、引导针(聚丙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(镍钛合金和铂)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用产品。 【适用范围】该产品用于血液透析和净化的长期血管介入。可经皮植入并且安置于成年患者颈部或锁骨下静脉中。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由导管(聚氨酯)、导管导引器(尼龙)、注射帽(聚碳酸酯)、扩张器(聚乙烯)、推进器(高密度聚乙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、引导针(聚碳酸酯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(304不锈钢)、导管鞘(聚四氟乙烯)、安全手术刀(聚苯乙烯/0Cr18Ni9不锈钢)、胶辅料(聚醚聚氨酯膜/胶粘剂)、MAK套装(导管鞘(高密度聚乙烯)、引导针(聚丙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(镍钛合金和铂)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用产品。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于血液透析和净化的长期血管介入。可经皮植入并且安置于成年患者颈部或锁骨下静脉中。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 【其他内容】/