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凝血质控品(水平)凝血质控品(水平)

    产品名称: 凝血质控品(水平2)HemosIL Special Test Control Level 2凝血质控品(水平2)HemosIL Special Test Control Level 2
    注册/备案号: 国械注进20172400026
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-04
    有效期: 2022-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road,Bedford MA 01730-2443,USA
    【生产地址】526 Route 303,Orangeburg, NY 10962,USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】10 ×1.0 mL
    【结构及组成】含缓冲剂和稳定剂的低压冻干人血浆,不含防腐剂。
    【适用范围】用于在IL血凝系统上对高异常范围的显色试验(抗凝血酶、纤溶酶原、纤溶酶抑制物)和因子测试(凝血因子II, V, VII, X, XI, XII)进行质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含缓冲剂和稳定剂的低压冻干人血浆,不含防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在IL血凝系统上对高异常范围的显色试验(抗凝血酶、纤溶酶原、纤溶酶抑制物)和因子测试(凝血因子II, V, VII, X, XI, XII)进行质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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