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凝血质控品(水平)凝血质控品(水平)
产品名称: |
凝血质控品(水平2)HemosIL Special Test Control Level 2凝血质控品(水平2)HemosIL Special Test Control Level 2 |
注册/备案号: |
国械注进20172400026 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-04 |
有效期: |
2022-01-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road,Bedford MA 01730-2443,USA 【生产地址】526 Route 303,Orangeburg, NY 10962,USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】10 ×1.0 mL 【结构及组成】含缓冲剂和稳定剂的低压冻干人血浆,不含防腐剂。 【适用范围】用于在IL血凝系统上对高异常范围的显色试验(抗凝血酶、纤溶酶原、纤溶酶抑制物)和因子测试(凝血因子II, V, VII, X, XI, XII)进行质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含缓冲剂和稳定剂的低压冻干人血浆,不含防腐剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在IL血凝系统上对高异常范围的显色试验(抗凝血酶、纤溶酶原、纤溶酶抑制物)和因子测试(凝血因子II, V, VII, X, XI, XII)进行质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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