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球囊扩张支架系统球囊扩张支架系统

    产品名称: 球囊扩张支架系统球囊扩张支架系统RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System
    注册/备案号: 国械注进20163464464
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.10.14
    有效期: 2021-10-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
    【生产地址】26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA; 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室
    【型号、规格】见规格型号附页
    【结构及组成】该产品为一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架系统,该球囊扩张支架被预先安装在一个快速交换(RX)型支架输送系统的球囊上;位于球囊下面的两个不透射线标记,用于指示支架的位置并且可以在荧光透视下指示球囊的工作长度;近端体部标记,帮助定位输送导管相对于胆道/肾导引导管头端的位置;距离球囊中心大约30 cm处的第三条标记,帮助定位导丝出口位置,并便于进行导管取出和交换。电子束灭菌,产品一次性使用。有效期3年。
    【适用范围】Herculink Elite肾动脉支架系统适用于位于距离肾动脉开口处10 mm之内的位置上并且参考血管直径为4.0 – 7.0 mm的原发或者再狭窄的动脉粥样硬化性病变(长度≤ 15 mm)在未达到最佳效果的经皮腔内肾动脉成形术(PTRA)之后,肾动脉患有动脉粥样硬化性疾病的患者使用。未达到最佳效果的PTRA定义为≥ 50%的残留狭窄、收缩期峰值≥ 20 mmHg、或者平均跨病变压力阶差≥10 mmHg、流量限制性夹层、或者TIMI [心肌梗死溶栓]流量<3。 Herculink Elite快速交换胆道支架系统适用于减轻胆道的恶性狭窄。
    【生产国或地区(中文)】美国

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