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风疹病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)风疹病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)

    产品名称: 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)
    注册/备案号: 国械注进20153404074
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2020-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux SA
    【注册人住所】Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE
    【生产地址】Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位
    【型号、规格】30测试/盒
    【结构及组成】试剂条、固相管、阳性对照、阴性对照、标准品。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于检测人血清中的风疹病毒IgM抗体(RBM)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂条、固相管、阳性对照、阴性对照、标准品。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测人血清中的风疹病毒IgM抗体(RBM)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE;代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“注册人住所:376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。

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