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移动式形臂射线机移动式形臂射线机

    产品名称: 移动式C形臂X射线机Mobile X-ray systems移动式C形臂X射线机Mobile X-ray systems
    注册/备案号: 国械注进20163304728
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-04
    有效期: 2021-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GE OEC MEDICAL SYSTEMS GmbH
    【注册人住所】Wilhelm-Maisel-Strasse 14 90530 WENDELSTEIN Germany
    【生产地址】Wilhelm-Maisel-Strasse 14 90530 WENDELSTEIN Germany
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
    【型号、规格】GE OEC Fluorostar Compact D, GE OEC Fluorostar Compact PD
    【结构及组成】该产品由C形臂机架、一体化高压发生器、X射线管、准直器、影像增强器、数字成像系统、液晶监视器、监视器台车、X射线手控开关和脚踏开关、激光瞄准器。软件名称:GE OEC Flurostar,软件发布版本:REV04.00。详见附页。
    【适用范围】该产品预期用于医疗机构,可供具有资质的医生进行X射线透视、摄影,具有数字减影功能。该产品不适用于儿科患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由C形臂机架、一体化高压发生器、X射线管、准直器、影像增强器、数字成像系统、液晶监视器、监视器台车、X射线手控开关和脚踏开关、激光瞄准器。软件名称:GE OEC Flurostar,软件发布版本:REV04.00。详见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预期用于医疗机构,可供具有资质的医生进行X射线透视、摄影,具有数字减影功能。该产品不适用于儿科患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:GE OEC MEDICAL SYSTEMS GmbH”变更为“注册人名称:GE OEC MEDICAL SYSTEMS GmbH 通用电气骨科设备医疗系统有限公司”。
    【其他内容】/

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