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高压注射器针筒及附件高压注射器针筒及附件
产品名称: |
高压注射器针筒及附件Fastload Syringe Pack高压注射器针筒及附件Fastload Syringe Pack |
注册/备案号: |
国械注进20173660398 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-15 |
有效期: |
2022-02-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bracco Injeneering S.A. 【注册人住所】Avenue de Sévelin 46, CH-1004 Lausanne, Switzerland 【生产地址】209 Creekside Drive Washington North Carolina,27889 USA 【代理人名称】昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市丰台区科兴路9号213室(园区) 【型号、规格】9720:100ml套组、6720:200ml、6730:200ml套组 【结构及组成】产品由针筒、低压连接管、吸药装置组成。针筒原材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚异戊二烯,低压连接管是聚氯乙烯(含DEHP)和聚碳酸酯、硬聚氯乙烯,吸药装置是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,润滑剂为聚二甲基硅氧烷,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】型号9720:100毫升套组,适用于同一生产商的EmpowerMR高压注射器,配合磁共振(MR)成像注射造影剂和冲洗液。型号6720:200毫升,适用于同一生产商的EmpowerCT高压注射器和EmpowerCTA高压注射器,配合CT成像注射造影剂和冲洗液。型号6730:200毫升套组,适用于同一生产商的EmpowerCTA高压注射器,配合CT成像注射造影剂和冲洗液。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由针筒、低压连接管、吸药装置组成。针筒原材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚异戊二烯,低压连接管是聚氯乙烯(含DEHP)和聚碳酸酯、硬聚氯乙烯,吸药装置是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物,润滑剂为聚二甲基硅氧烷,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】型号9720:100毫升套组,适用于同一生产商的EmpowerMR高压注射器,配合磁共振(MR)成像注射造影剂和冲洗液。型号6720:200毫升,适用于同一生产商的EmpowerCT高压注射器和EmpowerCTA高压注射器,配合CT成像注射造影剂和冲洗液。型号6730:200毫升套组,适用于同一生产商的EmpowerCTA高压注射器,配合CT成像注射造影剂和冲洗液。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司 ”变更为“代理人名称:昊欣伟业国际医疗科技(北京)股份有限公司”。 【其他内容】/
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